Real World Data (RWD) w opiece farmaceutycznej. Jak codzienna praktyka pomaga lepiej rozumieć terapię?

Co dzieje się po wyjściu pacjenta z gabinetu? Czy rozumie zalecenia, kontynuuje terapię i wie, do kogo zwrócić się z problemem? Dane z rzeczywistej praktyki medycznej mogą pomóc odpowiedzieć na te pytania — pod warunkiem, że zbiera się je odpowiedzialnie i analizuje właściwą metodą.

Czym są Real World Data i Real World Evidence?

Real World Data (RWD) to dane dotyczące zdrowia pacjentów lub udzielanej opieki, rutynowo gromadzone z różnych źródeł — na przykład dokumentacji medycznej, rejestrów, danych o realizacji recept czy narzędzi cyfrowych. Real World Evidence (RWE) oznacza dowody kliniczne uzyskane w wyniku analizy takich danych. Rozróżnienie to podkreślają zarówno EMA, jak i FDA.

Badania kliniczne i RWE nie są przeciwieństwami. Odpowiadają na częściowo odmienne pytania i mogą się uzupełniać. Dane z codziennej praktyki pomagają badać m.in. stosowanie produktów leczniczych, bezpieczeństwo i przebieg opieki w rzeczywistych warunkach.

Dlaczego to ważne? Europejska skala danych

Europejska Agencja Leków rozwija sieć DARWIN EU, która w 2026 r. obejmuje około 40 partnerów danych i umożliwia dostęp do danych dotyczących około 250 milionów pacjentów. To skala europejskiej infrastruktury badawczej, a nie zasób danych ClickZdrowie. Sieć wspiera analizy dotyczące m.in. stosowania, bezpieczeństwa i skuteczności leków. Źródło: EMA — DARWIN EU.

Farmaceuta widzi to, czego nie zawsze widać podczas wizyty

Pacjent z chorobą przewlekłą mierzy się z leczeniem każdego dnia, nie tylko w dniu konsultacji. W kontakcie z farmaceutą mogą ujawnić się trudności z realizacją recept, rozumieniem dawkowania, wielolekowością czy obawami przed działaniami niepożądanymi. W odpowiednio zaprojektowanym programie farmaceuta może dokumentować określone zdarzenia i kierować problem do lekarza zgodnie z ustaloną ścieżką. Nie zastępuje przy tym lekarza ani nie podejmuje samodzielnie decyzji o zmianie terapii.

Gdzie w tym modelu jest ClickZdrowie?

ClickZdrowie łączy koordynację procesu z realną siecią kontaktu z pacjentem. Nasz model opiera się na jednym procesie opieki, jednym punkcie kontaktu i jasnych kolejnych krokach. Sieć obejmuje 38 placówek i 50 farmaceutów — od Szczecina po Rzeszów. To zaplecze do organizowania powtarzalnych ścieżek wsparcia, a nie deklaracja, że już dziś prowadzimy badania RWE na określonej liczbie pacjentów.

W programach projektowanych z partnerami farmaceutycznymi możemy definiować punkty kontaktu, standard dokumentowania działań, odpowiedzialność za eskalację problemów i zestaw wskaźników operacyjnych. Zakres zbieranych danych, podstawy prawne i możliwość ich późniejszego wykorzystania badawczego wymagają odrębnego ustalenia dla każdego programu. Zobacz model opieki ClickZdrowie i ofertę dla partnerów.

Jakie wskaźniki warto mierzyć w programie wsparcia pacjenta?

W zależności od projektu można monitorować odsetek zrealizowanych kontaktów, utrzymanie udziału w programie po 30, 60 i 90 dniach, terminowość kolejnych wizyt, zgłaszane bariery oraz liczbę interwencji wymagających kontaktu z lekarzem. Retencja w programie nie jest jednak tym samym co adherencja lekowa, a realizacja recepty nie dowodzi przyjęcia leku. Wskaźniki kliniczne wymagają jasno zdefiniowanej metodologii i odpowiednich danych.

Takie podejście pozwala partnerom oceniać nie tylko liczbę uczestników, lecz także jakość wykonania procesu. Dopiero właściwie zaprojektowane badanie może pozwolić na wyciąganie szerszych wniosków o wynikach terapii.

Jakość danych, zgody i bezpieczeństwo

Dane o zdrowiu należą do szczególnych kategorii danych osobowych. Każdy program wymaga określenia celu i podstawy prawnej przetwarzania, ról administratora i podmiotów przetwarzających, zasad minimalizacji danych, dostępu, retencji oraz odpowiednich zabezpieczeń. Anonimizacja i pseudonimizacja nie są tym samym. Nie należy zakładać, że samo zebranie danych operacyjnych uprawnia do ich wtórnego wykorzystania badawczego lub marketingowego.

EMA podkreśla również ryzyko błędów systematycznych, czynników zakłócających i znaczenie jakości danych w badaniach nieinterwencyjnych. Zobacz wytyczne EMA z 2025 r.

Co warto zapamiętać?

Największa wartość RWD nie polega na gromadzeniu jak największej liczby rekordów. Liczy się właściwe pytanie, dobry proces, jakość informacji i rzetelna analiza. ClickZdrowie wnosi do tej układanki model skoordynowanej opieki oraz sieć farmaceutów, dzięki którym można projektować i realizować uporządkowane programy wsparcia pacjenta.

FAQ

Czy RWD i RWE to to samo?

Nie. RWD to dane z praktyki, a RWE to dowody uzyskane na podstawie ich odpowiedniej analizy.

Czy dane z aptek mogą być źródłem RWD?

Tak, jeśli odpowiadają celowi badania i spełniają wymagania jakościowe oraz prawne. Nie każdy zapis operacyjny jest automatycznie przydatnym źródłem danych klinicznych.

Czy ClickZdrowie sprzedaje dane pacjentów?

Ten artykuł nie opisuje oferty sprzedaży danych. Przedmiotem współpracy jest projektowanie i koordynacja programów wsparcia pacjentów, z zasadami przetwarzania danych ustalanymi dla konkretnego projektu.

Porozmawiajmy o programie wsparcia pacjenta →